Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 18 қарашада дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ олардың тіркеу досьесіне өзгерістер енгізу қағидаларына түзетулер енгізді, деп хабарлайды Zakon.kz.
"Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстанда өндірілмеген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді", – делінген құжатта.
Қазақстанда өндірілген дәрілік заттар, сондай-ақ медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркеуден өткен кезде Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдарды (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысқа жіберудің бірыңғай қағидалары туралы келісімнің 6-тармағына сәйкес мерзімсіз тіркеу куәлігін алады.
Сонымен қатар қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі берілетіні көрсетілген.
Стратегиялық маңызды дәрілік заттарға берілген тіркеу куәліктеріне №78 шешімнің 2-тармағының г) және д) тармақшаларының талаптары қолданылмайды. Бұған тек қызмет алушының бастамасы бойынша тіркеу досьесін жоғарыда аталған шешім талаптарына ерікті түрде сәйкестендіру жағдайлары ғана кірмейді.
Ережелерге мынадай жаңа норма енгізілді:
Осы қағидаларда көзделген тәртіппен берілген тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі дәрілік заттың тіркеу досьесін №78 шешімнің 2-тармағының е) тармақшасына сәйкес келтіру рәсімі жүргізілген кезеңге ұзартылатын болады. Бұл ұзарту тіркеу досьесін жоғарыда аталған шешім талаптарына сәйкестендіруге арналған өтініштің көшірмесі қоса берілген өтініш берушінің жүгінуі негізінде жүзеге асырылады.
Бұдан бөлек, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін, сондай-ақ дәрілік заттарға тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде уәкілетті мемлекеттік орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті мәліметтерді енгізеді.
Бұйрық 2025 жылғы 1 желтоқсаннан бастап қолданысқа енгізіледі.
